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    ce認證中說明書和標簽有多重要?

     ce認證中說明書和標簽有多重要?

     
    一個產品我們都可以在購買的時候看到產品的說明書和標簽,這個產品的說明書和標簽的加貼是對消費者購買產品的一個安全保障和負責,那么ce認證中說明書和標簽到底有多重要呢?今天小編就來給大家講解下:
     
    在ce認證過程中,說明書和標簽涉及產品標準要求、風險管理、產品評價、可用性工程等方面,而這些部分在ce認證過程中都占有很大比例。這些項目開展的基礎都是在說明書和標簽內容正確,且與他們信息一致的基礎上進行的。如果說明書和標簽一開始有問題,后續可能涉及較大范圍的調整,可見ce認證過程中說明書和標簽的權重還是挺大的。
     
    從以下幾個角度分析:
     
    一、從標準角度來說,標準對說明書和標簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專門的章節對說明書的具體要求進行說明,EN 980,EN 1041對標簽的要求進行了說明,另外針對不同的產品的專標有時也會在其中列出該產品說明書和標簽的具體要求。
     
    二、從風險管理角度來說,風險管理對說明書和標簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風險控制的方案,也就是說說明書和標簽可作為風險控制的一種途徑。(另外需要說明,目前歐盟不接受在說明書和標簽中告知客戶單獨作為風險控制的途徑)說明書和標簽中的相關的風險需要被識別。
     
    三、從使用角度來說,使用評價的基礎是說明書中的預期用途、使用安全和使用性能相關的信息。說明書和標簽內容的正確性與充分性,與使用評價中的風險有關。還要求說明書和標簽需要被審核,且說明書和標簽的版本或發布日期應與臨床評價相關聯系,內容保持一致。
     
    四、從可用性工程角度來說,說明書和標簽包含了運輸、存儲、安裝、維護和維修、處置,涉及到可用性工程過程相關的風險。
     
    五、從法規角度來說,說明書和標簽上的標識需要滿足相對應的法規。說明書和標簽上的標識需要一定的證據作為支持。
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